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國務(wù)院發(fā)文,海南開賣全球新藥!
發(fā)布者:admin  來源:賽柏藍(lán)  發(fā)布時間:2019-1-3

▍批準(zhǔn)了!海南先行區(qū)開賣全球新藥

元旦假期前一天(12月29日),國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施<中華人民共和國藥品管理法實施條例>有關(guān)規(guī)定的決定》。

                           

國務(wù)院決定,在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規(guī)定,對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品(不含疫苗)的申請,由海南省人民政府實施審批。

而《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

▍從器械到藥品,一路放開

在2018年4月,就有消息稱新組建的國家藥監(jiān)局要把“先行區(qū)”引進(jìn)國外醫(yī)療器械的審批權(quán)限放到了海南省人民政府。

同時聯(lián)合海南省政府向中央報批,申請由全國人大常委會授權(quán),允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定,在樂城先行區(qū)內(nèi)部實現(xiàn)“中外藥品同步使用”。

在4月份,國務(wù)院批準(zhǔn)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實施進(jìn)口。

如今,都批準(zhǔn)了。全球最新的醫(yī)療器械和藥品,都可以在樂城先行區(qū)用起來。

▍比出國治療,便宜很多

此前,央視報道,全球新藥海南博鰲超級醫(yī)院有望同步使用后,賽柏藍(lán)曾進(jìn)行了實地考察。

一般來說,來博鰲超級醫(yī)院就診的患者,大多都是是進(jìn)駐醫(yī)院的專家團(tuán)隊成員接診過的,當(dāng)這些患者有特殊的需求要使用新藥、特殊耗材和設(shè)備時,專家會建議將患者轉(zhuǎn)診到博鰲超級醫(yī)院。

經(jīng)過醫(yī)院這個途徑,可以使用必須的進(jìn)口藥品、耗材、設(shè)備,盡管這些進(jìn)口藥不在醫(yī)保,但比起來出國治療還是要便宜很多。

▍國家藥監(jiān)局:境外新藥,國內(nèi)盡快上市

實際上,博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)一方面是把“出國看病團(tuán)”留在國內(nèi)——滿足一部分人的需求,同時也是探索新的醫(yī)療體制和醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)等多項改革的一個實踐。

除了海南樂城醫(yī)療先行區(qū)可以用上新藥外,國家藥監(jiān)局也在保障國外新藥國內(nèi)同步上市。

在12月12日,國家藥監(jiān)局表示,將著力深化審評審批制度改革。加快進(jìn)口藥上市步伐,加快臨床急需藥品審評審批,促進(jìn)境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市;對在境外還沒上市的創(chuàng)新藥,也要力爭做到境內(nèi)外同步上市。

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